口蹄疫疫苗的质量标准及质量管理
对于口蹄疫灭活疫苗的质量标准，2001年以前国家没有制定统一的质量标准，2001年开始，农业部组织口蹄疫疫苗研究和生产企业以及质量监管单位中国兽医药品监察所经反复讨论和组织试验，参照OIE推荐标准制定了口蹄疫灭活疫苗的统一质量标准。该质量标准的要点如下。Evb
一、口蹄疫疫苗安全检验标准Evb
规定疫苗的成品须皮下接种豚鼠和小白鼠，每只豚鼠皮下注射2 ml，每只小白鼠皮下注射0.5 ml进行非特异性安全检验，接种后观察7 d，不得出现因接种疫苗引起的死亡或明显的不良反应或全身反应。Evb
对于猪用疫苗除按以上剂量接种豚鼠和小白鼠以外，还需颈部肌肉接种20～40日龄的易感仔猪2头，每头两侧耳根后肌肉分点注射疫苗2头份，观察14 d，不得出现口蹄疫症状或明显的因注射疫苗引起的毒性反应。Evb
二、口蹄疫疫苗效力检验标准Evb
统一采用半数保护量（PD50）测定方法，以PD50定量表示疫苗的效力，具体测定方法是：Evb
对于猪用疫苗用体重40 kg左右的健康易感仔猪15头，按1头份、1/3头份、1/9头份3个剂量组，每一剂量组分别于耳根后肌肉注射5头猪，接种后28 d，连同2头不免疫对照猪，每头耳根后肌肉注射1 000个半数感染量口蹄疫强毒，观察10 d，对照猪均应至少一蹄出现水疱或溃疡，免疫猪出现任何口蹄疫症状，判为不保护，根据免疫猪的保护数计算PD50，每头份疫苗应至少含有3个PD50。Evb
除以上安全和效力两个核心检验指标以外，质量标准还规定了物理性状如粘度、稳定性等指标。Evb
三、口蹄疫疫苗的质量监管Evb
对于口蹄疫疫苗的质量监管，由中国兽医药品监察所负责。平时除与其他生物制品一样实行批签发制度以外，对于口蹄疫疫苗，每批签发报表还必须提供疫苗生产和检验的跟踪报表，即将详细的质量控制点数据提供给监管部门，监管部门依据检验数据的可靠性签署是否准予销售的决定。生产企业只有获得监管部门批准，才可上市销售。Evb
除了平时的批签发制度外，中国兽医药品监察所每年还要对所有口蹄疫疫苗生产企业进行不定期的飞行检查，重点检查企业执行GMP管理以及生物安全制度的执行情况。在以上常规监管以外还要对口蹄疫疫苗生产企业抽样进行监督检验，监督检验通常采用会检方式，即将批签发留样进行双盲编号，由中国兽医药品监察所检验人员组织各疫苗生产企业的检验人员共同进行效力检验，通过会检，使各疫苗生产企业检验人员交流经验、统一检验操作和判定技术，提高检验质量。Evb
Evb
猜你喜欢
相关推荐
-
回答水蛭属冷血环节动物，低温时会躲起来，所以在冬天很难抓到水蛭。水蛭体长，稍扁，乍一看似圆柱形，背面绿中带黑，有5条黄色纵线，腹面平坦，无杂色斑。水蛭一般生活在稻田、沟渠、污秽的坑塘等处......
-
回答根据近几年来水蛭在市场中的价格稳定，水蛭在市场的价格大约为75元/斤。养殖水蛭需要水泥池塘、网箱、幼苗、饵料和防逃措施等一系列费用，可以得出养殖10亩水蛭大约投资为30万元，经过养殖......
-
**养鸡成本最直接**的方法？养鸡如何控制成本？饲料损失和浪费的原因是多方面的，既有生产、运输、储藏过程中的损失，也有饲喂过程中因抛撒落地难以采食所致的损失，还有因疾病因素致使鸡采食后无......
-
长尾鸡怎么养？长尾鸡是观赏品种的家鸡，它与当今广泛饲养的蛋用鸡和肉用鸡同属野生原鸡的后代。但长尾鸡纯属观赏品种，其蛋及肉的产量极低。 ......
-
北川白山羊是四川省北川县羌族人民在特定的生态环境中，经过长期的封闭饲养选择形成的地方山羊品种，具有生产性能良好，体格高大，繁殖率高，适应性强等特点。 &......
-
最近小编在网上看到这样一组图片， 吓得我赶紧把自己家的牛圈好了！ 简直就是当代的牛魔王啊！ 这个品种叫比利时蓝牛，分布在美国，加拿大等20多个欧美国......
-
在养鸡过程中最棘手就是通风问题，春季温度温差大，注意搞好夜间通风，如果在通风中管理不善，容易造成**疾病的发生，养鸡通风技巧有哪些？ ......
-
1、波尔母羊的妊娠期：从受精卵着床开始到成熟的胎儿出生为止，这一胚胎在母体内的发育过程叫妊娠（或怀孕）。母羊从最后一次配种日期算起，到胎儿分娩日，这段时期称为妊娠期（或怀孕期）。波尔山羊......
-
喂好种公羊在参与配种前短期优饲，让种公羊恢复到种用体况。饲喂时要在饲料中多加一些蛋白质饲料，以及优质的青干草和多汁饲料，每天要喂2～3枚鸡蛋（打碎放到饲料中）。对性欲不旺盛的种公羊，可用......
版权声明：本文内容由互联网用户自发贡献，该文观点仅代表作者本人。本站仅提供信息存储空间服务，不拥有所有权，不承担相关法律责任。如发现本站有涉嫌抄袭侵权/违法违规的内容， 请发送邮件至990157430@qq.com 举报，一经查实，本站将立刻删除。
